Триомбраст®

Общая характеристика:

diatrizoic acid;

Прозрачная бесцветная или светло-жёлтого цвета слегка вязкая жидкость.

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: amidotrizoate sodium;

1 мл 60 % раствора содержит: диатризоевой кислоты дигидрата в пересчёте на 100 % безводное вещество 471,6 мг, меглюмина (N-метилглюкамина) в пересчёте на 100 % сухое вещество 125,7 мг (содержание йода – 292 мг);

вспомогательные вещества:  натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Форма выпуска:

Раствор для внутриполостного введения 60 %.

Код классификации лекарственного средства:

Йодсодержащие рентгенконтрастные средства.

Код АТС V08A A01.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счёт поглощения рентгеновских лучей йодом, который входит в состав амидотризоата.

Фармакокинетика.

Только 3% амидотризоата абсорбируется после перорального введения. При наличии перфорации желудочно-кишечного тракта Триомбраст попадает в брюшную полость или в окружающие ткани, где он всасывается и выводится из организма через почки.

Показания для применения:

Рентгеноконтрастное средство для диагностического внутриполостного использования пероральным или ректальным путем.

— Подозрение на частичный или полный стеноз.

— Острое кровотечение желудочно – кишечного тракта.

— Угрожая перфорация (язвенная болезнь, дивертикул).

— Другие острые состояния желудочно – кишечного тракта, которые, вероятно, требуют хирургического вмешательства.

— После резекции желудка или кишечника (опасность перфорации или кровотечения).

— Мегаколон.

— Диагностика инородного тела или опухоли перед эндоскопией.

— Диагностика желудочно-кишечного свища.

— Перед эндоскопией.

— Ранняя диагностика рентгенологически не диагностированной перфорации или дефекта в пищеводе.

— Лечение неосложненной непроходимости мекония.

— Компьютеризированная томография в брюшной области.

Способ применения и дозировка:

Дозировка для перорального применения

Дозировка зависит от типа обследования и возраста пациента.

Взрослые и дети 10 лет и старше:

Визуализация желудка: 60 мл

В последующем обследование желудочно-кишечного тракта: максимум 100 мл

Компьютеризированная томография (КТ)

0,5 — 1,5 л приблизительно 3% раствора Триомбраста (30 мл Триомбраста / 1 литр воды).

Пожилые и истощенные пациенты: рекомендуется разбавление с равным объемом воды.

Дети

Дети (до 10 лет): 15-30 мл (можно разбавить двойным объемом воды)

Младенцы и маленькие дети: 15-30 мл (разбавляют в трехкратном объеме воды)

Дозировка для ректального применения (в том числе терапии неосложненной непроходимости мекония)

Взрослые

До 500 мл разведенного Триомбраста (разбавляют 3 — 4-кратном объеме воды)

Дети

Дети (старше 5 лет): до 500 мл разведенного Триомбраста (разбавляют 4 — 5 кратном объеме воды)

Дети (до 5 лет): до 500 мл разведенного Триомбраста (разбавляют в 5 кратном объеме воды).

Терапия неосложненной непроходимости мекония

Триомбраст может быть использован в виде клизмы для неоперативного лечения мекониальном непроходимости. Действие осуществляется преимущественно за счет высокого осмотического давления контрастного вещества, вследствие чего окружающие ткани вырабатывают значительное количество жидкости, которая затем поступает в кишечник и растворяет уплотненный меконий.

Процедура должна проводиться медленно и только под контролем флюороскопии. Введение следует прекратить, как только видно, что Триомбраст достиг подвздошной области. Благодаря своей высокой осмолярности, Триомбраст может привести к потере большого количества жидкости в кишечнике. Поэтому внутривенно капельно должен быть установлен катетер до того, как вводится клизма, для проведения инфузионной терапии по мере необходимости. Если Триомбраст не выведен в течение первого часа после удаления ректального катетера, необходимо выполнить рентген с целью исключения перерастяжения кишечника в результате высокой осмолярности Триомбраста.

Дозировка Триомбраста в сочетании с сульфатом бария: оральное и ректальное введение

Взрослые

У взрослых пациентов возможно увеличение до 30 мл Триомбраста к обычной дозе бария.

Дети

Дети от 5 — 10 лет: 10 мл Триомбраста к 100 мл суспензии сульфата бария.

Дети до 5 лет: 2 — 5 мл Триомбраста к 100 мл суспензии сульфата бария.

При необходимости (в случае пилороспазма или стеноз привратника), часть Триомбраста в суспензии может быть дополнительно увеличена. Это не влияет на контрастность.

Для ранней диагностики перфорации или исследования анастомоза в пищеводе или желудочно-кишечного тракта, пациент должен выпить до 100 мл Триомбраста. Через 30-60 минут (позже, если есть подозрение на дефект в дистальном отделе кишечника), необходимо взять образец мочи и 5 мл смешать с 5 каплями концентрированной соляной кислоты. Контрастное средство, которое подверглось почечной экскреции будет появляться в течение двух часов, в качестве типичного образования кристаллов в осадке.

Побочное действие: 

Нежелательные эффекты связанные с использованием йодсодержащих контрастных веществ, как правило, от легкой до умеренной степени и носят временный характер. Тем не менее, были зарегистрированы тяжелые и опасные для жизни реакции, а также случаи смерти.

Рвота, тошнота и диарея являются наиболее часто встречаемыми реакции.

Со стороны иммунной системы, анафилактические реакции / гиперчувствительность
Анафилактический шок, анафилактоидные / реакции гиперчувствительности

Системныке реакции гиперчувствительности в основном умеренные и проявляются в большинстве случаев в виде кожных реакций. Тем не менее, возможность тяжелой аллергической реакции не может быть полностью исключена.

Эндокринные расстройства

гипертиреоз
Метаболизм и расстройства питания

Нарушения водно – электролитного баланса

Со стороны нервной системы

Нарушения сознания, головная боль, головокружение

Сердечные заболевания

Остановка сердца, тахикардия

Сосудистые расстройства

Шок, гипотензия

Нарушения со стороны респираторной системы, грудные и медиастенальные нарушения

Бронхоспазм, диспноэ, медикаментозная аспирация, отек легких в результате аспирации, аспирационная пневмония

Желудочно-кишечные расстройства:

Гипертонический раствор Триомбраст может вызвать диарею, но это прекращается, как только кишечник опорожнен. Существующие энтериты или колиты могут временно обостряться. В случае непроходимости, длительный контакт с слизистой кишечника может привести к эрозиям и некрозу кишечника. Другие нежелательные эффекты включают рвоту, тошноту, диарею, перфорацию кишечника, боли в животе и образование пузырей на слизистой оболочке полости рта.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Токсический эпидермальный некролиз, крапивница, сыпь, зуд, эритема, отек лица

Общие нарушения в месте введения

Лихорадка, потливость

Противопоказания:

одтвержденная или подозреваемая гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам, выраженный гипертиреоз.

Триомбраст не следует вводить в неразбавленном виде пациентам с низким объемом плазмы, как, например, новорожденным, младенцам, детям и обезвоженным больным, в связи с возможным развитием серьезных гиповолемических осложнений.

Триомбраст не следует использовать в неразбавленном виде у больных с подозрением на аспирацию или бронхо-пищеводный свищ в связи с вероятностью развития острого отека легких, химической пневмонии, химического респираторного коллапса и смерти.

Передозировка:

Нарушения водно-электролитного баланса, вызванного передозировкой должны быть скорректированы.

Меры предосторожности:

Следующие риски выше в случае внутрисосудистого введения йодсодержащих контрастных средств, но также важны для энтерального применения Триомбраста.

Гиперчувствительность

Как и другие контрастные агента, Триомбраст может вызвать анафилактоидные/реакции гиперчувствительности и другие реакции идисинкразии, характеризующихся сердечно-сосудистыми, дыхательными или кожными проявлениями, а так же тяжелыми реакциями, включая шок.

Отсроченные реакции могут произойти (спустя несколько часов или нескольких дней).

Препараты для лечения реакций гиперчувствительности должны находится в учреждении, где проводится исследование.

Риск реакций анафилактических / реакций гиперчувствительности выше в случаях:

— Наличие аллергических заболеваний в анамнезе,

— Бронхиальная астма в анамнезе,

— Известные реакции анафилактические / реакции гиперчувствительности к йодсодержащим контрастным веществам.

Больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, более восприимчивы к развитию тяжелых осложнений или даже к летальному исходу.

Бария сульфат

Если Триомбраст используется вместе с препаратами сульфата бария, внимание должно быть обращено на противопоказания, предупреждения и возможные побочные эффекты, имеющие отношение к подготовке.

Желудочно – кишечный тракт

В случае длительного нахождения Триомбраста в желудочно-кишечного тракта (например, обструкции, стаз), возможно повреждение тканей, кровотечение, некроз кишечника и перфорация кишечника.

Гидратация

Необходимо обеспечить и поддерживать у пациентов адекватную гидратацию и электролитный баланс, так как гиперосмолярный Триомбраст может вызвать обезвоживание и электролитный дисбаланс.

Триомбраст, раствор для инъекций 60 % содержит 0,125 ммоль (или 2,9 мг)/мл натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые находятся на натрий-контролируемой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводились.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении эмбрионального / фетального развития.

Следует проявлять осторожность при использовании Триомбраста у беременных женщин.

Неизвестно, экскретируется ли амидотризоат или меглумина амидотризоат из организма с грудным молоком. Внутрисосудистая введение показало, что соли диатризойной кислоты экскретируется в грудное молоко. Решение о том, продолжать ли / прекращать кормление грудью или продолжать / прекращать терапию Триомбрастом следует принимать во внимание, учитывая пользу для матери и риск для ребенка.

Дети. Для детальной информации см. Раздел «Способ применения и дозировка».

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами. Не известна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

У пациентов, которые принимают бета-блокаторы, реакции гиперчувствительности более выражены.

Интерлейкин-2: Предшествующее лечение (до нескольких недель) нтерлейкином повышает вероятность отдалённых реакций (повышение температуры, сыпь, гриппоподобный синдром, боль в суставах и зуд).

Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы с тиреотропными радиоизотопами может быть затруднено в течение нескольких недель после введения йодсодержащих контрастных средств в связи с сокращением поглощения радиоизотопов.

Условия и срок хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С. Не замораживать.

При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу необходимо нагреть на кипящей водяной бане. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 33–36 ^ºC кристаллы не выпадут снова, раствор пригоден к применению.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту.

Упаковка:

По 20 мл в ампулы стеклянные с кольцом или точкой излома.

На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки.

По 5 ампул с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) вкладывают в пачку с гофрированной вкладкой из картона.

Или по 5 ампул вкладывают в блистер из пленки полимерной. По 1 блистеру с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) вкладывают в пачку из картона.

Информация о производителе:

ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.